Навчання > Аналіз лікарських засобів

Аналіз лікарських засобів

Тип: На вибір студента

Кафедра: аналітичної хімії

Навчальний план

СеместрКредитиЗвітність
15Залік

Лекції

СеместрК-сть годинЛекторГрупа(и)
116доцент Коркуна О. Я.ХМХМ-11с, ХМХМ-12с

Лабораторні

СеместрК-сть годинГрупаВикладач(і)
132ХМХМ-11сдоцент Коркуна О. Я., доцент Пацай І. О.
ХМХМ-12сдоцент Коркуна О. Я., доцент Пацай І. О.

Опис курсу

​

 

Шановні студенти,

на цій сторінці я викладатиму необхідні матеріали з дисципліни “Аналіз лікарських засобів”.

Сподіваюсь, що вони полегшать вам підготовку до занять.

З повагою,
Коркуна Ольга Яремівна

     Забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами – важливе соціальне завдання будь-якої цивілізованої країни світу.

         Практично всі методи визначення речовин, у тім числі і біологічно активних, ґрунтуються на залежності будь-яких доступних вимірюванню властивостей речовин від їхнього складу (чи будови). Головна мета аналітичної хімії – забезпечити, залежно від сформульованої задачі, точність, високу чутливість, експресність і вибірковість аналізу. Це повністю відповідає цілям аналітичної хімії в створенні, виробництві та забезпеченні якості лікарських засобів (ЛЗ). Специфіка застосування аналітичної хімії в забезпеченні якості ЛЗ – комплексність вирішення задач, охоплюючи розвиток самих методів аналізу, розроблення і валідацію конкретних методик, їхнє нормативне забезпечення, без чого розроблені методики не будуть потрібні. Основні напрями розвитку вітчизняного фармацевтичного аналізу: розвиток нових і удосконалення існуючих методів і підходів; аналітичне забезпечення технологічних досліджень; стандартизація і валідація методик контролю якості ЛЗ; створення національної системи професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ; оцінювання відтворюваності різних методів у різних лабораторіях; контроль фальсифікованих ЛЗ; розвиток Державної фармакопеї України.

        До якості лікарських засобів ставлять особливі вимоги, оскільки вони покликані гарантувати ефективність і безпеку препарату, а отже, й здоров’я кожного окремого пацієнта та суспільства в цілому. Важливою складовою забезпечення якості лікарських засобів є фармацевтичний аналіз – сукупність методів, які дають змогу оцінити параметри якості біологічно активних речовин на всіх етапах існування ліків – від розроблення та виробництва до реалізації.

        Метою навчальної дисципліни „Аналіз лікарських засобів” є навчитися проводити хімічний аналізів ліків та лікарської сировини, завданням дисципліни є отримання навиків роботи хіміка-аналітика у контрольно-аналітичних лабораторіях або відділах. Предмет навчальної дисципліни „Аналіз лікарських засобів” включає опис об’єктів аналізу, та ознайомлення з особливостями застосування всього комплексу методів аналітичної хімії в аналізі лікарських засобів.

Рекомендована література

Методичне забезпечення дисципліни

  1. Електронний конспект лекцій зі спецкурсу “Аналіз лікарських засобів”.
  2. Коркуна О.Я. Методичні рекомендації до самостійної роботи з дисципліни “Аналіз фармацевтичних препаратів” для студентів хімічного факультету / О.Я.Коркуна – Львів : ЛНУ імені Івана Франка, 2013. – 110 с.

     ОСНОВНА  ЛІТЕРАТУРА

  1. Основна
    1. Аналітична хімія. Практикум: навч. посіб. для студ. вищих фармац. навч. заклад. і фармац. ф-тів вищих мед. навч. закладів / Т. Д.Рева, В. Л. Сліпчук, Г. М.Зайцева [та ін.]. – Вiнниця: Нова Книга, 2012. –352 с.
    2. Аналітична хімія: Навч. посіб. Для фармац. Вузів та ф-тів ІІІ-ІV рівня акредитації / В.В. Болотов, О.М. Свєчникова, С.В. Колісник, Т.В. Жукова та ін. –Х.: Вид-во НФаУ, 2004.– 480 с.
    3. Аналітична хімія: підручник для студентів напряму “Фармація” і “Біотхнологія” вищих навчальних закладів / Н.К. Федущак, Ю.І. Бідниченко, С.Ю. Крамаренко, В.О. Калібабчук [та ін.] – Вiнниця: Нова Книга, 2012. – 640 с.
    4. Болотов В.В., Свечнiкова О.М., Голiк М.Ю. та iн. Аналiтична хiмiя: якiсний та кiлькiсний аналiз; навчальний конспект лекцiй / За ред. проф. В. В. Болотова. – Вiнниця: Нова Книга, 2011. – 424 с.
    5. Георгиевский В.П. Основные направления развития фармацевтического анализа в Украине // Фармаком.–№1-2.- С.11-21.
    6. Гризодуб А.И. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств // Фармаком.–№1-2.-С.35-44.
    7. Гризодуб А.И., Евтифеева О.А., Проскурина К.И., Безумова О.В. Стандартизованная процедура валидации спектрофотометрических методик количественного определения лекарственных средств в варианте метода показателя поглощения // Фармаком. – 2014. – № 1. – С. 29-39; – № 2. – С. 45-54.
    8. Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Чикалова С.О., Верушкин А.Г., Георгиевский В.П. Стандартизованная процедура валидации количественных методик титрования лекарственных средств // Фармаком.–№2.-С.5-29.
    9. Забезпечення, контроль якості і стандартизація лікарських засобів: Навчально-методичний посібник / За ред. професора Н. О. Ветютневої. – Вінниця, ПП «ТД» Едельвейс і К», 2016. – 505 с.
    10. Коркуна О.Я. Аналіз лікарських засобів. Лабораторний практикум : навчально-метод. посіб. – Львів : ЛНУ імені Івана Франка, – 464 с.
    11. Луцевич Д.Д. Аналітична хімія: підручник / Д.Д. Луцевич, А.С. Мороз, О.В. Рибальська.– К.: Медицина, 2009.– 416с.
    12. Стандартизація фармацевтичної продукції / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов, В. Стеців, Ю. Підпружников. – Харків: Морион, 2012. – 728 c.
    13. Сучасна концепція забезпечення якості лікарських засобів: Колективна монографія / за наук. ред. Н.О. Ветютневої. – Вінниця: ТОВ «Нілан-ЛТД», 2018. – 400 с.
    14. Сучасні вимоги до організації роботи лабораторій з аналізу якості лікарських засобів / В.Г. Варченко, С.В. Сур, В.П. Черних та ін. -: Вид-во НФАУ, 2002. -202 с.
    15. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фармац. ф-тів вищ. мед. навч. закл. ІІІ–ІV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, І.С. Гриценко, І.В. Українець та ін. – Вінниця: Нова книга, 2011. – 560 с.
    16. Фармацевтичний аналіз: навчальний посібник / П. О. Безуглий, В. А. Георгіянц, І. С. Гриценко [та ін.]; за загальною ред. В.А. Георгіянц; Національний фармацевтичний університет. – Харків: Золоті сторінки; НФаУ, 2013. – 550 с.

Нормативні документи

  1. European Pharmacopoeia. – 8th ed. – Strasbourg: Council of Europe, 2015. – 6111 p.
  2. The British Pharmacopoeia. – 12th ed. – London: HMSO, 2015. – 6024 p.
  3. The United States Pharmacopoeia 37: The National Formulary 32. – New York, 2014. – 2569 p.
  4. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. Т. 1– 1128 с.
  5. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. Т. 2 – 724с.
  6. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» – 2-е вид. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. Т. 3 – 734с.
  7. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. –  Доповнення 1. –  Х: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2016. – 360 с.
  8. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. –  Доповнення 2. –  Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. –  336 с.
  9. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 3. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. – 416 с.
  10. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 4. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2020. – 600 с.
  11. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 5. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. – 416 с.
  12. Закон України “Про лікарські засоби” № 2469–ІХ від 28.07.2022 р.
  13. Закон України “Про метрологію та метрологічну діяльність”, ВР № 113/98 від 11.02.1998 р.
  14. Законодавче забезпечення системи контролю якості лікарських засобів в Україні: Збірка нормативно-правових актів / За ред. С.В. Гарної. – Харків: НФаУ. – 2010. – 210 с.
  15. Лікарські засоби. Випробування стабільності: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004. – К.: МОЗ України, 2004. – 60 с. – (Стандарт МОЗ України).
  16. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2)): Настанова CT-Н МОЗУ 42-6.0:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 45 с. – (Стандарт МОЗ України).
  17. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 62 с. – (Стандарт МОЗ України).
  18. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 8 с. – (Стандарт МОЗ України).
  19. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. – К.: МОЗ України, 2016. – 335 с. – (Стандарт МОЗ України).
  20. Лікарські засоби. Належна клінічна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. – К.: МОЗ України, 2009. – 67 с. – (Стандарт МОЗ України).
  21. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008. – К.: МОЗ України, 2009. – 27 с. – (Стандарт МОЗ України).
  22. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 67 с. – (Стандарт МОЗ України).
  23. Лікарські засоби. Належна практика зберігання: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 19 с. – (Стандарт МОЗ України).
  24. Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012. – К.: МОЗ України, 2012. – 13 с.– (Стандарт МОЗ України).
  25. Лікарські засоби. Належна регуляторна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013. – К.: МОЗ України, 2013. – 24 с. – (Стандарт МОЗ України).
  26. Угода про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів. – Постанова КМУ від 08.12.2010 № 1114.

Додаткова література

  1. Gryzodub O.I. Standardized validation schemes for drug quality control procedures / Oleksandr Ivanovich Gryzodub. — Kharkiv: State Enterprise «Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Quality of Medicines», 2016. — 396 p.
  2. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств: в 3-х томах на русском языке / Под ред. Член-кор. НАН Украины В.П. Георгиевского. – Харьков: изд. “НТМТ”, 2011. Т. 1. Физико-химические и биологические методы в анализе лекарственных средств  – 464 с. Т. 2. Хроматографические методы анализа  – 474 с. Т. 3. Метрологическое и нормативное обеспечение создания, производства и контроля качества лекарственных средств – 520 с.
  3. Аналітична хімія. Інструментальні методи аналізу: навч. Посібник /А.Г. Матвієнко, О.М. Глушкова, О.В. Новобранова. – Донецьк: вид-во «Ноулідж» (донецьке відділення), 2010. – 327с.
  4. Ветютнева Н.О. Організація роботи уповноваженої особи суб’єкта фармацевтичної діяльності по виявленню неякісних та фальсифікованих ліків: інстр.-метод. матеріали / Н.О. Ветютнева, Н.І. Паршина, Г.С. Ейбен. – К.: Фітосоціоцентр, 2008. – 19 с.
  5. Ветютнева Н.О. Загальні методи аналізу та систематизації рослинної сировини за технологічним підходом при виготовленні гомеопатичних матричнрх настойок / Н. О. Ветютнева, Н. С. Недорезанюк, Т. І. Ющенко. – Методичні рекомендації. – Вінниця, 2011. – 40 с.
  6. Ветютнева Н.О., Пудляк С.С. Процесний підхід у забезпеченні якості лікарських засобів в лікарняних аптеках // Збірник наукових праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. – К., 2012. – Вип. 21, кн. 3. – С. 387–392.
  7. Георгиевский В.П., Георгиевский Г.В., Зинченко А.А., Куликов А.Ю., Назарова Е.С., Колиснык А.В. Хроматографические методы в аналитическом обеспечении создания и контроля качества лекарственных средств в Украине / Под ред. член-кор. НАН Украины В.П. Георгиевского. – Харьков: изд. «НТМТ», 2016. – 288 с.
  8. Губський Ю.І. Біоорганічна хімія / Видання 2-е, допрацьоване і доповнене. – Київ; Вінниця, 2007.-432с.
  9. Карп’якВ.В., Мартяк Р.Л. Якісний та кількісний аналіз органічних сполук : посібник для студентів хімічного факультету. – Львів, 2018. – 106 с.
  10. Коваленко С.І., Васюк С.О., Портна О.О. Комплексометрія у фармацевтичному аналізі: навч. посібник для студ. вищ. мед. зак. ІV рівня акредитації. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2008.-184 с.
  11. Коваленко С.М., Левашова І.Г., Коваленко Св.М., Єрьоменко Р.Ф., Должикова О.В. Стандартизація і сертифікація у фармації: курс лекцій: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. – Харків: Золотi сторiнки, 2011. – 320 с.
  12. Крамаренко В.Ф., Попова В.И. Фотометрия в фармацевтическом анализе. – К.: Здоровье, 1972, 215 с.
  13. Международная Фармакопея. Т. 1. Общие методы анализа. -3-я ред. – Женева, ВОЗ. — 242с.
  14. Международная Фармакопея. Т. 2. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. – 3-я ред. – Женева, ВОЗ. — 364с.
  15. Международная Фармакопея. Т. 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. – 3-я ред. – Женева, ВОЗ. — 435с.
  16. Мудрак І.Г. Обґрунтування підходів фармакоекономічного аналізу рослинних лікарських засобів при створенні Націо-нального переліку основних лікарських засобів // Фармац. журн.–№1-2.-С.35-44.
  17. Ніжник Г.П. Фармацевтична хімія: підручник. – К.: ВСВ “Медицина”, 2010.-352 с.
  18. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. – Постанова КМУ від 26.05.2005 № 376.
  19. Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів. – Постанова КМУ від 03.02.2010 № 260.
  20. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів. – Постанова КМУ від 03.02.2010 № 260.
  21. Русско-украинско-латинский словарь медицинских терминов: Биохимия, физиология, химия / М.В. Власенко, О.К. Усатенко, Ю.В. Хмелевський, В.Г. Шевчук; Под ред. В.Г. Коляденко, Ю.В. Шапина.-К.: Здоров’я, 1992.-114 с.
  22. Середа П.І., Максютіна Н.П., Давтян Л.Л. Фармакогнозія. Лікарська рослинна сировина та фітозасоби / За загальною ре-дакцією професора П.І. Середи.-Вінниця: НОВА КНИГА, 2006.-352 с.
  23. Термины в фармакологии и фармации: Словарь / И.С. Чекман, В.А. Туманов, Н.А. Горчакова, О.К. Усатенко. – К.: Вищ. шк., 1989.- С. 126.
  24. Тлумачний словник деяких хімічних та медичних термінів / [укладачі: Д.Луцевич, З. Паращук] – Львів, НВФ “Українські технології”, 2006.-184 с.
  25. Убогов С.Г., Ветютнева Н.О., Пилипчук Л.Б. Обґрунтування структурної моделі забезпечення якості лікарських засобів на основі споживач-орієнтованого підходу // Фармацевтичний часопис. – 2014. – № 3. – С. 75–81.
  26. Убогов С.Г., Ветютнева Н.О., Федорова Л.О. Інтегративний підхід до побудови моделі забезпечення якості лікарських засобів під час реалізації та медичного застосування // Фармаком. – 2016. – № 3. – С. 46–50
  27. Шаповалов В., Зброжек С., Шаповалов В. Удосконалення системи державного контролю щодо забезпечення якості лікарських засобів на засадах фармацевтичного права та директив ЄС // Вісник фармакол. та фармац. — №3.-С.51-55.

Методичне забезпечення

  1. Методичні вказівки для студентів ІІ курсу фармацевтичного факультету. Теоретичні основи аналітичної хімії. Якісний аналіз / [укладачі: Л.В. Вронська, М.М. Михалків] – Тернопіль: “Укрмедкнига”, 2004.- 124 с.
  2. Методичні вказівки до виконання лабораторних робіт з курсу: “Стандартизація та контроль якості лікарських засобів”: Для іноземних студентів, які навчаються за спеціалізацією “фармацевтична хімія” / [укладач: А.В. Єгорова] – Одеса: Астропринт, 2000.-52 с.
  3. Методичні вказівки до лабораторних робіт з фармацевтичної хімії для студентів ІІІ курсу спеціальності “Технологія фармацевтичних препаратів” / [укладачі: Т.О. Бубель, Я.В. Степневська, В.І. Ткач] – Дніпропетровськ: УДХТУ, 2005.- 78 с.
  4. Якісний аналіз. Методичний посібник з аналітичної хімії для студентів другого курсу фармацевтичного факультету, що навчаються за спеціальностями “Фармація” та “Клінічна фармація” / [укладачі: Н.К. Федущак, Ю.І., Бідниченко, І.Й. Галькевич] – Львів: Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, 2006.- 121 с.
  5. Kostiv О. Development and validation of the simple and sensitive spectrophotometric method of amoxicillin determination in tablets using sulphanilamides / О. Kostiv, О. Korkuna, P. Rydchuk // Acta Chim. Slov. – 2020, Vol.67, No.  – P. 23–35. DOI: https://doi.org/10.17344/acsi.2019.5041
  6. Plotycya S. A new approach for the determination of benzocaine and procaine in pharmaceuticals by single-sweep polarography /  Plotycya, O. Strontsitska, S. Pysarevska, M. Blazheyevskiy, L. Dubenska // International Journal of Electrochemistry, Hindawi Publishing Corporation. – 2018. – Vol. 2018. – Article ID 1376231 – 10 p. DOI: 10.1155/2018/1376231

 

 

Матеріали

Самостійна робота

Закон України Про лікарські засоби від 28.07.2022

Держ лікслужба

Фармакопейний центр

Навчальна програма

Завантажити навчальну програму

Силабус:

Завантажити силабус