Аналіз лікарських засобів

Тип: Нормативний

Кафедра: аналітичної хімії

Навчальний план

СеместрКредитиЗвітність
14.5Іспит

Лекції

СеместрК-сть годинЛекторГрупа(и)
116доцент Коркуна О. Я.ХМХМ-51, XMXМ-52, XMXМ-53

Лабораторні

СеместрК-сть годинГрупаВикладач(і)
132ХМХМ-51доцент Коркуна О. Я., Ридчук П. В.
XMXМ-52доцент Коркуна О. Я., Ридчук П. В.
XMXМ-53доцент Коркуна О. Я., Ридчук П. В.

Опис курсу

dsc_1631  

Шановні студенти,

на цій сторінці я викладатиму необхідні матеріали з дисципліни “Аналіз лікарських засобів”.

Сподіваюсь, що вони полегшать вам підготовку до занять.

З повагою,
Коркуна Ольга Яремівна

     Забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами – важливе соціальне завдання будь-якої цивілізованої країни світу.

         Практично всі методи визначення речовин, у тім числі і біологічно активних, ґрунтуються на залежності будь-яких доступних вимірюванню властивостей речовин від їхнього складу (чи будови). Головна мета аналітичної хімії – забезпечити, залежно від сформульованої задачі, точність, високу чутливість, експресність і вибірковість аналізу. Це повністю відповідає цілям аналітичної хімії в створенні, виробництві та забезпеченні якості лікарських засобів (ЛЗ). Специфіка застосування аналітичної хімії в забезпеченні якості ЛЗ – комплексність вирішення задач, охоплюючи розвиток самих методів аналізу, розроблення і валідацію конкретних методик, їхнє нормативне забезпечення, без чого розроблені методики не будуть потрібні. Основні напрями розвитку вітчизняного фармацевтичного аналізу: розвиток нових і удосконалення існуючих методів і підходів; аналітичне забезпечення технологічних досліджень; стандартизація і валідація методик контролю якості ЛЗ; створення національної системи професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ; оцінювання відтворюваності різних методів у різних лабораторіях; контроль фальсифікованих ЛЗ; розвиток Державної фармакопеї України.

        До якості лікарських засобів ставлять особливі вимоги, оскільки вони покликані гарантувати ефективність і безпеку препарату, а отже, й здоров’я кожного окремого пацієнта та суспільства в цілому. Важливою складовою забезпечення якості лікарських засобів є фармацевтичний аналіз – сукупність методів, які дають змогу оцінити параметри якості біологічно активних речовин на всіх етапах існування ліків – від розроблення та виробництва до реалізації.

        Метою навчальної дисципліни „Аналіз лікарських засобів” є навчитися проводити хімічний аналізів ліків та лікарської сировини, завданням дисципліни є отримання навиків роботи хіміка-аналітика у контрольно-аналітичних лабораторіях або відділах. Предмет навчальної дисципліни „Аналіз лікарських засобів” включає опис об’єктів аналізу, та ознайомлення з особливостями застосування всього комплексу методів аналітичної хімії в аналізі лікарських засобів.

Рекомендована література

Методичне забезпечення дисципліни

  1. Коркуна О.Я. Аналіз лікарських засобів. Лабораторний практикум : навчально-метод. посіб. – Львів : ЛНУ імені Івана Франка, – 464 с.
  2. Коркуна О.Я. Методичні рекомендації до самостійної роботи з дисципліни “Аналіз фармацевтичних препаратів” для студентів хімічного факультету / О.Я.Коркуна – Львів : ЛНУ імені Івана Франка, 2013. – 110 с.

     ОСНОВНА  ЛІТЕРАТУРА

  1. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств: в 3-х томах на русском языке / Под ред. Член-кор. НАН Украины В.П. Георгиевского. – Харьков: изд. “НТМТ”, 2011. Т. 1. – 520 с. Т. 2. – 464 с.
  2. Аналітична хімія. Практикум: навч. посіб. для студ. вищих фармац. навч. заклад. і фармац. ф-тів вищих мед. навч. закладів / Т. Д.Рева, В. Л. Сліпчук, Г. М.Зайцева [та ін.]. – Вiнниця: Нова Книга, 2012. –352 с.
  3. Аналітична хімія: Навч. посіб. Для фармац. Вузів та ф-тів ІІІ-ІV рівня акредитації / В.В. Болотов, О.М. Свєчникова, С.В. Колісник, Т.В. Жукова та ін. –Х.: Вид-во НФаУ, 2004.– 480 с.
  4. Аналітична хімія: підручник для студентів напряму “Фармація” і “Біотхнологія” вищих навчальних закладів / Н.К. Федущак, Ю.І. Бідниченко, С.Ю. Крамаренко, В.О. Калібабчук [та ін.] – Вiнниця: Нова Книга, 2012. – 640 с.
  5. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ. – М.: Медицина, 1971.- 240 с.
  6. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н. Анализ лекарственных смесей.- М.: Компания Спутник+, 2000.-275с.
  7. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия: В 2 ч. Ч. 2. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. – Пятигорск, 1996.- 608 с.
  8. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: В 2 ч. Ч. 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для вузов. – М.: Высш. шк., 1993.- 432 с.
  9. Болотов В.В., Свечнiкова О.М., Голiк М.Ю. та iн. Аналiтична хiмiя: якiсний та кiлькiсний аналiз; навчальний конспект лекцiй / За ред. проф. В. В. Болотова. – Вiнниця: Нова Книга, 2011. – 424 с.
  10. Введение в фармацевтическую химию: Учеб. Пособие / Н.В. Логинова, Г.И. Полозов.- Мн.: БГУ, 2003.- 250 с.
  11. Георгиевский В.П. Основные направления развития фармацевтического анализа в Украине // Фармаком.–№1-2.- С.11-21.
  12. Гризодуб А.И. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств // Фармаком.–№1-2.-С.35-44.
  13. Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Чикалова С.О., Верушкин А.Г., Георгиевский В.П. Стандартизованная процедура валидации количественных методик титрования лекарственных средств // Фармаком.–№2.-С.5-29.
  14. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – – 520 с.
  15. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Доповнення 2. – Харків: Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с.
  16. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Доповнення 3. – Харків: Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2009. – 280 с.
  17. Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Доповнення 4. – Харків: Державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2011. – 540 с.
  18. Державна Фармакопея України. – Перше видання.- Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. Харків.– 556 с.
  19. Євтушенко Н.С., Лутцева А.И., Триус Н.В. Научные исследования по стандартизации лекарственных средств в процессе государственного контроля // Фармация (РФ).–№3.- С.3-8.
  20. Закон України “Про лікарські засоби”, ВР № 123/96 від 04.04.1996 р.
  21. Закон України “Про метрологію та метрологічну діяльність”, ВР № 113/98 від 11.02.1998 р.
  22. Коркуна О.Я. Аналіз лікарських засобів. Лабораторний практикум : навчально-метод. посіб. – Львів : ЛНУ імені Івана Франка, – 464 с.
  23. Луцевич Д.Д. Аналітична хімія: підручник / Д.Д. Луцевич, А.С. Мороз, О.В. Рибальська.– К.: Медицина, 2009.– 416с.
  24. Сливкин А.И., Селеменев В. Ф. Суховерхова Е.А. Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств: Учеб. пособие / Под ред. В.Г.Артюхова, А.И. Сливкина. – Воронеж: Издательство Воронежского государственного университета, 1999.- 368с.
  25. Сучасні вимоги до організації роботи лабораторій з аналізу якості лікарських засобів / В.Г. Варченко, С.В. Сур, В.П. Черних та ін. -: Вид-во НФАУ, 2002. -202 с.
  26. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004.– 640 с.
  27. Фармацевтична хімія: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / П.О. Безуглий, І.С. Гриценко І.В. Українець, С.Г. Таран та ін.; За заг. ред. П.О.Безуглого. – Вінниця: НОВА КНИГА, 2006.- 552 с.
  28. Фармацевтичний аналіз: навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III–IV рівнів акредитації / П.О.Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.; За ред. П.О. Безуглого. – Х.: Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2001.- 240 с.
  29. Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия. Ч.1, 2. – М.: Высш. шк., 2001. – 445 c.

Додаткова література

  1. British Pharmacopeia 2009. Vol. 1–4. – London: The Stationery Office, 2008.-10952 p.
  2. European Pharmacopeia. Vol. 1–2. – Strasbourg: Counsil of Europe, 2010. -7-3265 p.
  3. USP 30 – NF-25: U.S. Pharmacopeia and National Formulary 2007- Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2006. – 3 vol.
  4. Аксенова Э.Н., Андрианова О.П., Арзамасцев А.П. и др. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001.-304 с.
  5. Александровский Б.П., Соколовский В.Г. Словарь клинических терминов (с переводным и толковым значеним) / Б.П. Александровский, B.Г. Соколовский.- 4-е изд., испр. и доп. – К.: Здоров’я, 1969.-247 с.
  6. Анализ фармацевтических препаратов и лекарственных форм / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко и др. – К.: Здоровье, 1976. – 248 с.
  7. Арзамасцев А.П., Садчикова А.П., Харитонов О.Я. Валидация аналитических методов // Фармация (РФ).–№4.-С.8-12.
  8. Архипова А.В., Коваленко Л.И., Кочерова А.Н. и др. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. П.Л. Сенова. – М.: Медицина, 1987.- 124 с.
  9. Беликов В Г. Фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. – М.:Медицина, 1986.- 768 с.
  10. Беликов В.Г. Учебное пособие по фармацевтической химии.- М.: Медицина, 1979.-552с.
  11. Брутко Л.И., Гриценко С.В. Руководство по количественному анализу лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 1978.- 256 с.
  12. Бушкова М.Н., Вайсман Г.А., Рапопорт Л.И. и др. Анализ лекарств в условиях аптеки. – К.: Здоровье, 1975, 408с.
  13. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: учебник для студ. проф. учеб. заведений / Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетнева, В.А.Попов; Под ред. Т.В. Плетеневой. – М.: Издательский центр “Академия”, 2004.-384 с.
  14. Государственная фармакопея СРСР / МЗ СРСР.- 10-е изд., доп. – М.: Медицина, 1968.- 1079 с.
  15. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СРСР.- 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987.- 334 с.
  16. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СРСР.- 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с.
  17. Губський Ю.І. Біоорганічна хімія / Видання 2-е, допрацьоване і доповнене. – Київ; Вінниця, 2007.-432с.
  18. Казаченок Т.Г. Фармацевтический словарь : лат.-рус., рус.-лат. / Т. Г. Казаченок. 2-е изд., доп. – Минск : Выш. шк., 1991.- 624 с.
  19. Коваленко С.І., Васюк С.О., Портна О.О. Комплексометрія у фармацевтичному аналізі: навч. посібник для студ. вищ. мед. зак. ІV рівня акредитації. – Вінниця, НОВА КНИГА, 2008.-184 с.
  20. Крамаренко В.Ф., Попова В.И. Фотометрия в фармацевтическом анализе. – К.: Здоровье, 1972, 215 с.
  21. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.- М.: Медицина, 1989.-375с.
  22. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. и др. Пособие по химическому анализу лекарств/Под ред. М.И. Кулешовой. – М.: Медицина, 1974.–247с.
  23. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Пособие по ка-чественному анализу лекарств. – М.: Медицина, 1980, 208с.
  24. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб. пособие для фармац. ин-тов и фармац. фак. мед. ин-тов / В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, В.Е. Годяцкий и др.; Под ред. В.Г. Беликова. – М.: Высш. шк., 1989. -375 с.
  25. Мазор Л. Методы органического анализа / Мазор Л.; [пер. с англ.] – М.: Мир, 1986.-584с.
  26. Машковский М.Д. Лекарственные средства. – М.: Медицина, 1984. Ч. І, 580 с.,Ч ІІ, 530 с.
  27. Международная Фармакопея. Т. 1. Общие методы анализа. -3-я ред. – Женева, ВОЗ. – – 242с.
  28. Международная Фармакопея. Т. 2. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. – 3-я ред. – Женева, ВОЗ. – – 364с.
  29. Международная Фармакопея. Т. 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. – 3-я ред. – Женева, ВОЗ. – – 435с.
  30. Мелентьева Г.А. Фармацевтическая химия. В 2-х т.-М.: Медицина,1976.-Т.1-780с.,Т.2.-827с.
  31. Мелентьева Г.А., Краснова М.А. Учебное пособие по фармацевтической химии.- М.: Медицина, 1979.-256с.

Методична література

  1. Методичні вказівки для студентів ІІ курсу фармацевтичного факультету. Теоретичні основи аналітичної хімії. Якісний аналіз / [укладачі: Л.В. Вронська, М.М. Михалків] – Тернопіль: “Укрмедкнига”, 2004.- 124 с.
  2. Методичні вказівки до виконання лабораторних робіт з курсу: “Стандартизація та контроль якості лікарських засобів”: Для іноземних студентів, які навчаються за спеціалізацією “фармацевтична хімія” / [укладач: А.В. Єгорова] – Одеса: Астропринт, 2000.-52 с.
  3. Методичні вказівки до лабораторних робіт з фармацевтичної хімії для студентів ІІІ курсу спеціальності “Технологія фармацевтичних препаратів” / [укладачі: Т.О. Бубель, Я.В. Степневська, В.І. Ткач] – Дніпропетровськ: УДХТУ, 2005.- 78 с.
  4. Методы анализа лекарств / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко и др.-К.: Здоровье, 1984. – 224 с.
  5. Методы идентификации фармацевтических препаратов / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.Д. Кириченко и др. – К.: Здоровье, 1978.- 240 с.
  6. Мудрак І.Г. Обґрунтування підходів фармакоекономічного аналізу рослинних лікарських засобів при створенні Націо-нального переліку основних лікарських засобів // Фармац. журн.–№1-2.-С.35-44.
  7. Ніжник Г.П. Фармацевтична хімія: підручник. – К.: ВСВ “Медицина”, 2010.-352 с.
  8. Перельман Я.М. Анализ лекарственных форм. – Л.: Медгиз, 1961.- 616 с.
  9. Петров Н.В., Листов С.А., Арзамасцев А.П., Чуплин Ал.В. Изучение фармакопейных тестов на примеси тяжелых металлов // Фармация (РФ).–№2.-С.51-55.
  10. Погодина Л.И. Анализ многокомпонентных лекарственных форм. – Минск: Вышейш. шк., 1985. -240 с.
  11. Полюдек-Фабини Р., Бейрих Т. Органический анализ; [пер. с нем. ] – Л.: Химия, 1981.- 624 с.
  12. Русско-украинско-латинский словарь медицинских терминов: Биохимия, физиология, химия / М.В. Власенко, О.К. Усатенко, Ю.В. Хмелевський, В.Г. Шевчук; Под ред. В.Г. Коляденко, Ю.В. Шапина.-К.: Здоров’я, 1992.-114 с.
  13. Середа П.І., Максютіна Н.П., Давтян Л.Л. Фармакогнозія. Лікарська рослинна сировина та фітозасоби / За загальною ре-дакцією професора П.І. Середи.-Вінниця: НОВА КНИГА, 2006.-352 с.
  14. Справочник провизора-аналитика / под ред. Д.С. Волоха, Н.П. Максютиной. – К.: Здоровья, 2002. – 200с.
  15. Справочник фармацевта / под ред А.И.Тенцовой, М.: Медицина, 1980. -384с.
  16. Термины в фармакологии и фармации: Словарь / И.С. Чекман, В.А. Туманов, Н.А. Горчакова, О.К. Усатенко. – К.: Вищ. шк., 1989.- С. 126.
  17. Тлумачний словник деяких хімічних та медичних термінів / [укладачі: Д.Луцевич, З. Паращук] – Львів, НВФ “Українські технології”, 2006.-184 с.
  18. Шаповалов В., Зброжек С., Шаповалов В. Удосконалення системи державного контролю щодо забезпечення якості лікарських засобів на засадах фармацевтичного права та директив ЄС // Вісник фармакол. та фармац. — №3.-С.51-55.
  19. Якісний аналіз. Методичний посібник з аналітичної хімії для студентів другого курсу фармацевтичного факультету, що навчаються за спеціальностями “Фармація” та “Клінічна фармація” / [укладачі: Н.К. Федущак, Ю.І., Бідниченко, І.Й. Галькевич] – Львів: Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, 2006.- 121 с.

Матеріали

metod-samost_robota

robocha-programa-alz-2016

pro-likarski-zasoby-_-vid-04-04

Навчальна програма

Завантажити навчальну програму